初発膠芽腫について
【EF-14: 第3相ピボタル試験デザイン】
EF-14 第3相ピボタル試験‐初発膠芽腫患者対象のオプチューン＋テモゾロミド併用治療群とテモゾロミド単独治療群を比較1-3
- 患者を腫瘍摘出範囲およびMGMTメチル化の有無で層別化しました²。
- 1回目の増悪後オプチューンによる治療を継続することも、化学療法へ切り替えることも認められていました1,2。
- オプチューンによる治療は、24ヵ月または2度目の増悪のいずれか早い方をもって中止とされました1,2。
- 最初の315例が18ヵ月の追跡調査を終了したところで、当初の計画どおり中間解析を実施しました1,2。
- NovoTAL™ Systemにより、アレイ・レイアウトマップを各患者に作成しました²。
有効性の評価項目1,2
-
主要評価項目
- PFS（中央検査機関で評価）
-
検出力のある副次的評価項目
- OS
-
その他の副次的評価項目
- PFS6 / 1年生存率 / 2年生存率 / QOL / 画像上の奏効率
主な選択基準1,2
- 外科手術で可能な限り腫瘍を摘出し、放射線療法、それと併用して行われる化学療法（テモゾロミド）を受けた患者
- KPS 70％以上
主な除外基準¹
- 放射線治療とテモゾロミドの併用治療後にMacdonald基準で病状悪化が認められた患者
- 植込み型医療電気機器が留置されている患者
- 試験開始時点でテモゾロミド維持療法の妨げとなるような重大な疾患を有する患者
- テント下腫瘍を有する患者
患者ベースライン特性²
| 特性 | オプチューン＋テモゾロミド併用治療群 (n=466) % |
テモゾロミド単独治療群 (n=299) % |
|
|---|---|---|---|
| 年齢（才） | 中央値（範囲） | 56 (19-83) | 57 (19-80) |
| 性別 | 女性 | 32 | 31 |
| KPS | 中央値（範囲） | 90 (60-100) | 90 (70-100) |
| 摘出の程度 | 全摘出 | 53 | 54 |
| 部分摘出 | 34 | 33 | |
| 生検 | 13 | 13 | |
| 診断からランダム化までの期間（月） | 中央値（範囲） | 3.8 (1.7-6.2) | 3.7 (1.4-6.3) |
| テモゾロミド投与サイクル | 中央値（範囲） | 6 (0-51) | 5 (0-33) |
| オプチューン治療期間（月） | 中央値（範囲） | 8.2 (0-82) | 0 (0-0) |
| MGMTメチル化状態 | 解析用組織採取可能 | 83 | 81 |
| メチル化 | 36 | 42 | |
| 非メチル化 | 54 | 51 | |
| 検査不可 | 10 | 7 | |
| 投薬 | 抗てんかん薬 | 44 | 41 |
| コルチコステロイド | 29 | 28 |
2L＝セカンドライン、ITT＝intent to treat、KPS＝Karnofsky Performance Scale、MGMT＝O-6-methylguanine-DNA methyltransferase、OS＝全生存期間、PFS＝無増悪生存期間、PFS6＝6カ月無増悪生存率、RT＝放射線治療、SRS＝定位的放射線治療